Регистрационное удостоверение

GortestUral_RegUdostMinzdr

Медицинское оборудование — это то, от чего нередко зависит не только здоровье, но и жизнь человека. Именно поэтому так важно, чтобы все приборы, используемые в медицине, — от простого механического тонометра до сложнейшей реанимационной аппаратуры — работали без сбоев. И уж, конечно, ни одна клиника и ни один врач не станет работать на непроверенном оборудовании, не имеющем официального подтверждения его качества.

Таким подтверждением является регистрационное удостоверение — документ, который выдается в соответствии с требованиями, предъявляемыми Федеральной службой на надзору  в области здравоохранения. И только при наличии этого документа медицинское оборудование можно использовать по прямому назначению. Получить регистрационное удостоверение Минздрава необходимо на следующие категории оборудования:

— медицинские материалы и инструменты;

— программное обеспечение медицинского назначения;

— медицинские изделия;

— оборудование для медицинских целей.

Получить регистрационное удостоверение Минздрава могут только юридические лица, либо люди, имеющие статус индивидуального предпринимателя. Обычные физические лица получить регистрационное удостоверение не могут.

Регистрационное удостоверение: процедура оформления

Если вам требуется получить регистрационное удостоверение Минздрава на медицинское оборудование, нужно обратиться в центр сертификации «Регост». Тут специалисты возьмут на себя все трудности оформления удостоверения, от вас же потребуются следующие документы:

— заявление на оформление удостоверения;

— документы, подтверждающие, что производитель является юридическим лицом, либо индивидуальным предпринимателем (тогда следует указать адрес проживания);

— полная информация о предприятии-заказчике;

— информация о производителе (если заказчик и производитель — разные компании);

— для импортной продукции: счет-фактура, контракт на поставку;

— техническая документация на оборудование;

— протоколы проверок оборудования.

Как правило, решение о выдаче удостоверения выдается в течение 3 месяцев со дня предоставления документов, однако в некоторых случаях это может занять и больше времени. Если все документы окажутся в порядке и проверки пройдут успешно, принимается решение  о выдаче удостоверения.

Срок действия данного документа не ограничен, то есть получить регистрационное удостоверение Минздрава нужно один раз на каждый вид оборудования.

Остались вопросы по оформление сертификата или разрешительного документа? Получите полную информацию о сроках, стоимости и особенностях получения документа у специалистов Центра сертификации РеГОСТ.

 


Наверх