Сертификат на медицинское оборудование

0-meditsinskoe-oborudovanie-iz-germanii-bez

Медицинское оборудование относится к тем изделиям, которым в виду своего специфического потенциального воздействия на здоровье человека, российское законодательство обращает пристальное внимание. Так Декларация соответствия на медицинское оборудование в системе ГОСТ Р требуется получить практически на все его разновидности.

Также в виду особенностей исследований, экспертизы и выводов на их основе, оценка соответствие и оформление Декларации соответствия на медицинское оборудование происходит в подсистеме государственной системы сертификации ГОСТ Р, которая имеет название система медицинской сертификации.

Данная подсистема подведомственна Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации – иначе Минздраву РФ. Получить Сертификат соответствия на медицинское оборудование можно в небольшом количестве органов сертификации, т.к. разрешительные документы может выдать лишь центральное отделение Минздрава. Получить все требующиеся  специальные разрешения на эксплуатацию медоборудования — это достаточно трудоемко и весьма затратно.

В перечень обязательных документов, которые требует Минздрав для оформления Декларации соответствия на медицинское оборудование включено Свидетельство о государственной регистрации. Речь идет о специальном разрешении, которое оформляется на отдельные виды технического оборудования и медицинские препараты перед первым их выпуском в обращение на территории России.

Это относится как к национальным медицинским изделиям, так и об импортной продукции, которая ввозится из-за границы. На такую продукцию оформляется Регистрационное удостоверение Минздрава РФ после внесения в Государственный реестр препаратов, разрешенных для оборота в России. Такая процедура осуществляется на основе Административного  регламента федеральной службы, который введен приказом № 735 Минздрава России в 2006 году.

Данное требование относится к следующим объектам  медицинского назначения:

  • медицинским инструментам и материалам;
  • специализированному оборудованию по списку, утвержденному Министерством;
  • на специальное программное и аппаратное обеспечение, в том числе, на поставляемое вместе со специализированным медицинским оборудованием;
  • другие медицинские изделия.

Обязательным является проведение сертификационных испытаний с оформлением протокола, содержащего результаты функциональных исследований устройства или препарата и соответствие его воздействия тем, которые прописаны в документе по эксплуатации и применению. Для любого медицинского оборудования  определен порядок испытаний и параметры и  характеристики, которые требуют измерений.

В настоящее время на территории РФ действует три разных формы такого документа, которые зависят от даты оформления Разрешения. Срок действия самого документа указан в Разрешении. Он, как правило, составляет от 5 до 10 лет, в зависимости от вида самого изделия или оборудования.

Обязательной при этом  является выписка из решения Комиссии по новой медицинской технике. Такой документ имеет срок действия – 2 года. Прилагаются к заявлению нормативные документы, на основе которых происходит выпуск данного оборудования, а также эксплуатационные инструкции.

Санитарный Сертификат соответствия на медицинское оборудование требуется получить в виде Экспертного заключения на устройства, ввозимые на территорию Таможенного Союза (Российской Федерации). Данное требование выдвигается на основе решений Комиссии Таможенного Союза и на основании того, что медицинское оборудование, имеющие коды ТН ВЭД, относящиеся к группе, включено в первый раздел Перечня товаров ТС, для которых следует пройти санитарный надзор при пересечении границы ТС (России).

Оформить Экспертное заключение можно в Роспотребнадзоре. Оно подтверждает, что изделия соответствуют требованиям санитарного, гигиенического и эпидемиологического  контроля, который установлен законодательством ТС. Оформление такого санитарного  Сертификата соответствия на медицинское оборудование стало необходимым с 1 июля 2010 года, вместо утратившего силу санитарно-эпидемиологического заключения на соответствие российским СНиПам в области медицинского оборудования.

Кроме всех обязательных видов сертификации, медицинские устройства  должны подвергнуться  обязательному лицензированию технического обслуживания. Производить медицинское оборудование в России также разрешено только организациям и предприятиям, имеющим официальную лицензию на процесс производства медицинских устройств. Практически во всех развитых странах данный вопрос решается аналогично. Минздравы стран изготовителей проводят государственную регистрацию выпускаемых устройств, а предприятия, их выпускающие  должны иметь на то специальные разрешения.

Поэтому при оформлении Сертификатов соответствия на медицинское оборудование импортного производства производители или импортеры должны представлять все разрешительные документы, выданные государственными и сертификационными структурами в стране производителя. Эти документы должны быть передаваться в орган сертификации вместе с переводами, заверенными российским нотариусом в установленном порядке.

Если медицинские устройства отнесены к специальным средствам измерительной техники, то для них требуется  оформить Сертификаты соответствия на медицинское оборудование в системе сертификации, которая выполняет оценку соответствия в системе сертификации  «Средств Измерения Медицинского Назначения». Получение разрешительного документа в этой системе необходимо и для российских и для зарубежных устройств.

Существуют сферы, где применяется оборудование, предназначенное для чрезвычайных ситуаций, которые характеризуют использование специализированного медицинского оборудования. Например, к таким сферам относится космическая медицина и те устройства, которые предназначены для ее обслуживания. По списку, относящемуся к оборудованию данной отрасли, необходимо получить Сертификат соответствия на медицинское оборудование в центре сертификации, имеющем аккредитацию в Федеральном Космическом Агентстве России, ФГУП «22 ЦНИИИ МО РОССИИ».

Остались вопросы по оформление сертификата или разрешительного документа? Получите полную информацию о сроках, стоимости и особенностях получения документа у специалистов Центра сертификации РеГОСТ.


Наверх