Оформление ИСО 13485 в Тюмени
С каждым годом растет популярность международной серии стандартов ISO, регулирующих внедрение и разработку системы менеджмента качества на предприятиях различных отраслей. Мировое признание данные стандарты получили благодаря отличным результатам, которые достигаются при использовании эффективного управления предприятием.
Сфера применения сертификата ИСО 13485
В российской практике широко применяется норматив ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который является отечественной версией международного правового акта ISO 13485:2016.
Данный стандарт востребован у предприятий медицинской отрасли промышленности. Он содержит правила организации проектирования, производства, хранения, монтажа медицинской техники, а также сопутствующих товаров.
В область регулирования также входит создание программного обеспечения для предприятий медицинской сферы, техническая поддержка, контроль качества используемого сырья и материалов. Следовательно, получить сертификат ИСО 13485 могут все участники цепи изготовления товара медицинского назначения, включая:
- Поставщиков комплектующих материалов;
- Изготовителей готовой продукции;
- Предприятия, обслуживающие процесс производства и т.д.
Причины получить сертификат ISO 13485
Сертификация ISO 13485 является актуальной для современного бизнеса, т.к. наделяет компанию рядом конкурентных преимуществ:
- Завоевание международных рынков сбыта;
- Возможность получить право на маркировку CE (знак обращения в Евросоюзе), которая не доступна для компаний без сертифицированной системы менеджмента качества;
- Увеличение инвестиционной привлекательности фирмы;
- Соответствие строгим требованиям потенциальных партнеров;
- Выигрышное положение на фоне конкурентов при участии в государственных тендерах и конкурсах.
Почему тюменскому центру «РеГОСТ» можно доверить оформление сертификата ИСО 13485
Доверив сертификацию нам, Вы получите конкретные преимущества, среди которых можно выделить следующие:
- Тюменский Центр “РеГОСТ” хорошо знаком со спецификой оценки соответствия в регионе благодаря большому опыту работу в данной сфере.
- Наличие собственного органа “Промтехсертификация” и одноименной системы сертификации значительно сокращает сроки оценки соответствия и ее стоимость.
- Мы даем гарантию легитимности выданных документов, ведь наш центр имеет государственную аккредитацию и законное право на осуществление деятельности по подтверждению эффективности СМК.
- Вы можете рассчитывать на помощь персонального менеджера на всех этапах работы.
- Наши специалисты уделяют особое внимание деталям и особенностям деятельности клиента исходя из конкретной ситуации.
- Мы составляем только актуальные версии документов, которые сразу же приносят заявителю массу конкурентных преимуществ.
Узнать точную стоимость сертификата ИСО 13485 можно по телефону +7 (345) 221-59-30 или заполнив форму обратной связи.
Перечень необходимых документов
- Заявление на оказание услуг, составленное по установленному образцу.
- Копии регистрационных документов (ИНН, ОГРН, справка ОКВЭД, выписка ЕГРЮЛ).
- Организационная структура предприятия.
- Действующие лицензии.
- Нормативно-техническая база производства.
Этапы оформления документов
- Обращение предприятия в центр “РеГОСТ” и заключение договора между сторонами.
- Оценка нашими экспертами предоставленных заявителем сведений.
- Анализ процесса производства, компетентности сотрудников, степени соблюдения санитарных норм.
- Выдача сертификата, если установлено соответствие работы СМК требованиям стандарта ИСО 13485.
Обратившись в тюменский центр сертификации «РеГОСТ» Вы получите документы в заранее оговоренный срок.