Оформление ИСО 13485 в Тюмени

С каждым годом растет популярность международной серии стандартов ISO, регулирующих внедрение и разработку системы менеджмента качества на предприятиях различных отраслей. Мировое признание данные стандарты получили благодаря отличным результатам, которые достигаются при использовании эффективного управления предприятием.

Сфера применения сертификата ИСО 13485

В российской практике широко применяется норматив ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который является отечественной версией международного правового акта ISO 13485:2016.

Данный стандарт востребован у предприятий медицинской отрасли промышленности. Он содержит правила организации проектирования, производства, хранения, монтажа медицинской техники, а также сопутствующих товаров.

В область регулирования также входит создание программного обеспечения для предприятий медицинской сферы, техническая поддержка, контроль качества используемого сырья и материалов. Следовательно, получить сертификат ИСО 13485 могут все участники цепи изготовления товара медицинского назначения, включая:

• Поставщиков комплектующих материалов;
• Изготовителей готовой продукции;
• Предприятия, обслуживающие процесс производства и т.д.

Причины получить сертификат ISO 13485

Сертификация ISO 13485 является актуальной для современного бизнеса, т.к. наделяет компанию рядом конкурентных преимуществ:

• Завоевание международных рынков сбыта;
• Возможность получить право на маркировку CE (знак обращения в Евросоюзе), которая не доступна для компаний без сертифицированной системы менеджмента качества;
• Увеличение инвестиционной привлекательности фирмы;
• Соответствие строгим требованиям потенциальных партнеров;
• Выигрышное положение на фоне конкурентов при участии в государственных тендерах и конкурсах.

Почему тюменскому центру «РеГОСТ» можно доверить оформление сертификата ИСО 13485

Доверив сертификацию нам, Вы получите конкретные преимущества, среди которых можно выделить следующие:

• Тюменский Центр “РеГОСТ” хорошо знаком со спецификой оценки соответствия в регионе благодаря большому опыту работу в данной сфере.
• Наличие собственного органа “Промтехсертификация” и одноименной системы сертификации значительно сокращает сроки оценки соответствия и ее стоимость.
• Мы даем гарантию легитимности выданных документов, ведь наш центр имеет государственную аккредитацию и законное право на осуществление деятельности по подтверждению эффективности СМК.
• Вы можете рассчитывать на помощь персонального менеджера на всех этапах работы.
• Наши специалисты уделяют особое внимание деталям и особенностям деятельности клиента исходя из конкретной ситуации.
• Мы составляем только актуальные версии документов, которые сразу же приносят заявителю массу конкурентных преимуществ.

Узнать точную стоимость сертификата ИСО 13485 можно по телефону +7 (345) 221-59-30 или заполнив форму обратной связи.

Перечень необходимых документов

• Заявление на оказание услуг, составленное по установленному образцу.
• Копии регистрационных документов (ИНН, ОГРН, справка ОКВЭД, выписка ЕГРЮЛ).
• Организационная структура предприятия.
• Действующие лицензии.
• Нормативно-техническая база производства.

Этапы оформления документов

• Обращение предприятия в центр “РеГОСТ” и заключение договора между сторонами.
• Оценка нашими экспертами предоставленных заявителем сведений.
• Анализ процесса производства, компетентности сотрудников, степени соблюдения санитарных норм.
• Выдача сертификата, если установлено соответствие работы СМК требованиям стандарта ИСО 13485.

Обратившись в тюменский центр сертификации «РеГОСТ» Вы получите документы в заранее оговоренный срок.