Материал сохранён на дату публикации. Требования и сроки могли измениться. Для текущей задачи необходима проверка действующих правил.
Руслан (Калуга, 16 января 2013)
Доброго дня!
Буду признателен за помощь в ответах на следующий вопрос. Может быть Вы также разъясните и его финансовые составляющие.
Наше подразделение в составе медицинского клинико-научного учреждения готовит к применению в клинической практике комплекс лучевой терапии. Он включает в себя подготовленное помещение; стационарную установку с источником облучения и позиционированием больного; отдельное рабочее место медицинского физика с приборами измерения, контроля и управления системой, а также программного обеспечения. Как должен быть сертифицирован этот комплекс? Как сама установка или в совокупности? В России нет прямых аналогов такого оборудования. Сертифицируется ли методики лечения больных, а как? Ведь на несертифицированном оборудовании мы же тоже не можем позволить испытания больными. только животные. Требования предьявляются в совокупности или по каждой её части, включая уникальное программное обеспечение и аттестацию генерируемых радиационных потоков?
Заранее благодарен за любую подсказку – с чего начать и кем закончить?
С уважением, Руслан Михайлович Пугачев.
Добрый день, Руслан.
Изначально, для производства/сборки медицинских установок, у Вас должна быть нормативно-техническая документация (ГОСТ, ТУ), по которой Вы производите/собираете эти установки. Если ГОСТ подобрать не удалось или его не существует, Мы поможем вам разработать Технические Условия (ТУ) на Ваши установки.
После разработки ТУ, на медицинские установки Вам необходимо оформить Регистрационное Удостоверение Росздрава и Сертификат/Декларацию соответствия в системе ГОСТ Р.
Более подробная информация о сроках и стоимости документации отправлена на Вашу электронную почту.
Спасибо за обращение в нашу компанию.